-
復雜小分子砌塊合成技術平臺-

小分子砌塊是用于設計和構建藥物活性物質的小分子化合物,屬于底層結構化合物,是藥物分子合成的原材料。小分子砌塊的應用可以大大提升藥物的研發效率,公司經過多年積累,獨有的小分子砌塊庫可以減少研發前期投入的時間、人力、試錯等成本,提高成功率。通過小分子砌塊片段技術應用可以將中間步驟縮短至5步或更少,縮短研發周期,降低研發成本,使最終上市產品具有明顯的成本優勢。
-
高活性藥物研發生產一體化平臺+

高活性原料藥由于在藥物中的用量較低,多為微克級,所以價格高昂,影響質量的因素較多。公司依托合成力量,解決了脂溶性維生素類原料中特殊反應步驟的工業化技術,進一步降低成本約10倍,使其具有國際領先的競爭優勢。脂溶性維生素類原料和多種劑型產品的結合,開發脂溶性維生素后續更新換代產品,在此基礎上開發其他高活性藥物,打造成國內高活性藥物研發制造平臺。
-
手性雜質定向合成及雜質拼圖定位系統技術平臺+

公司十多名合成工程師具有定向合成外包公司工作經歷,創始人結合藥物開發的客觀規律和自身在穩定性研究中的經驗,開發了高溫高濕不完全降解、分離純化雜質遷徙規律等多種雜質拼圖定位研究方法,結合先進完善的多元化檢測方法,構建了復雜原料藥和制劑手性雜質研究平臺;對藥物中的未知工藝雜質、降解雜質以及多聚物雜質進行定位、結構解析以及定向合成。
-
制劑逆向工程及一致性評價平臺+

制劑的逆向工程研究平臺即通過科學的方法對參比制劑設計技術再現的過程。公司成立之初便將研制劑逆向工程研究平臺的建設放在突出位置,該平臺包括了文獻挖掘,HPLC/GC-MS、原子吸收、元素分析、紅外拉曼光譜等技術,深入解析參比制劑組成及工藝,指導設計產品開發。公司已建立了系統化、標準化的制劑逆向工程研究平臺,及中試、放大平臺,以達到與參比制劑質量一致性,增加成功率、縮短研發時間,保證了與原研PK和BE一致,提高BE的通過率。
-
脂溶性維生素/高活性藥物包合技術及其制劑工藝技術+

公司引進相關設備組建生產線,對包合粉配方進行篩選和優化,解決脂溶性維生素包和技術中的批量生產和穩定性等問題,打破維生素包合粉依賴進口的現狀,成本降低。公司通過采用獨特的包合技術,優化處方工藝,建立標準化生產SOP,脂溶性維生素/高活性藥物包合技術及其制劑工藝技術平臺,應用到速釋片、咀嚼片,顆粒劑等制劑,具有生產工藝易放大,長期放置穩定性良好,含量均勻,生產效率高等優勢。研發的粉包合及其制劑工藝技術為公司自主研究成果,專利已授權。其他脂溶性維生素/高活性藥物的包合技術也已完成。
-
緩控釋/復雜制劑商業化技術平臺+

緩釋制劑可以降低給藥頻次,使血藥濃度保持在比較平穩持久的范圍內,提高藥物安全性。本緩控釋/復雜制劑商業化技術平臺,其獨特的釋放機制可以在特定部位/時間釋放,達到理想療效,讓患者的生理指標波動平緩。公司引進流化床、離心造粒滾圓機、雙層壓片機等先進的設備,擁有USP從1~7法的溶出儀,對不同釋放機理的制劑進行研究和評價。經過多個項目的經驗累積,公司已經成功掌握骨架+膜控釋復合技術,成功放大了多個品種,技術成熟。
-
可注射緩釋創新輔料合成及載藥技術平臺+

原位凝膠緩釋注射劑已然成為行業熱點,具有很高的技術壁壘,絕大多數僅限于科研。從聚合物合成,到制劑生產,目前還沒有達到生產及商業化規模。我司積極響應《醫藥工業發展規劃指南》和“十四五”醫藥工業發展規劃,籌建原位凝膠緩釋注射液研發平臺,布局中試、車間生產工作。公司已與業內知名研究院校進行深度合作,目前原位凝膠緩釋注射劑研究平臺已初步建立,多種制備設備、檢測儀器Automated DISSO III TESTER、Logan自動取樣溶出儀等,我司將具備國內先進的原位凝膠緩釋注射劑平臺及技術,成為獨具競爭力的原位凝膠緩釋注射劑系列品種的研制、生產、銷售企業。
-
軟膠囊工程中心+

軟膠囊類藥物常對包裝容器的吸附現象,存放時間過長或溫度過高,均可發生吸附現象,因此軟膠囊應貯存在陰涼干燥處。針對穩定性問題,我司工程中心在生產及配方上作改進及軟膠囊表面后處理,較好地解決了穩定性問題。
